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不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
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 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

  目前,我国对医疗器械实行分类管理,主要分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  2005年5月26日,根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定,国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录,共计13个品种,主要包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。此次公布的第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械主要包括电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器等6个产品。市民可以在药店购买上述产品,医疗器械经营企业要按《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动。




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